Оксана Викторовна (Томск, 1 ноября 2012)
Добрый день! Подскажите, пожалуйста, медицинское оборудование, выпущенное в 1995, году не имело регистрационного удостоверения? Правильно я понимаю? Собираем пакет документов для лицензирования, до сих пор пользуемся оборудованием такой давности, но никаких документов на него нет. Помогите разобраться с этим вопросом.
Бюро судмедэкспертизы Томской области.
Добрый день, Оксана Викторовна!
Отвечая на ваш вопрос, сообщаю, что в настоящее время на все медицинское оборудование необходимо оформлять регистрационное удостоверение, но данный вид документа оформляется с 30 октября 2006 г. (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. №735).
Как быть с продукцией 1995г., какие законы действовали в то время сейчас уже определить сложно…
Помимо регистрационного удостоверения, на медицинское оборудование необходимо оформлять обязательную декларацию в системе ГОСТ Р (согласно Постановлению РФ от 1 декабря 2009г. №982).
Так как ваше оборудование 1995г., по сути – бывшее в употреблении (обязательному декларированию не подлежит), и никаких документов на нее нет, предлагаем вам пойти по следующему пути:
1. Оформить акт экспертизы, подтверждающий, что оборудование бывшее в употреблении
2. Оформить отказное письмо (официальный документ, подтверждающий, что продукция бывшая в употреблении обязательной сертификации/декларированию не подлежит)
Уточните подойдут ли данные документы для оформления лицензии. Если такой путь вас устраивает, присылайте описание оборудования, будем детально разговаривать по вашему вопросу.