Регистрационное удостоверение Минздрава – очень важный государственный документ, который освидетельствует факт того, что определенное медицинское оборудование, техника и прочая продукция, предназначенная для использования в сфере медицинской деятельности, должна в неукоснительном порядке быть зарегистрирована в соответствующей государственной структуре. Следует подчеркнуть, что если любая медицинская продукция не обладает регистрацией в отделении Минздравсоцразвития, то, следовательно, она не может быть применена и использована в здравоохранении России.
Подробнее о регистрационном удостоверении
Осуществить регистрацию медицинских приборов и техники имеет законное право лишь организация, зарегистрированная в ЕГРЮЛ (расшифровывается как Единый госреестр юридических лиц) или в ЕГРИП (расшифровывается как Единый госреестр индивидуальных предпринимателей). Оформляет и выдает регистрационное удостоверение уполномоченные сотрудники Федеральной службы, регулирующей сферу здравоохранения и социального развития. Регистрационное удостоверение выдается на неограниченный срок. Квалифицированную помощь в оформлении регистрационного удостоверения может оказать успешно работающая на сертификационном рынке компания «Аватест», к услугам которой вы можете обратиться в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Ростове-на-Дону, Нижнем Новгороде, Оренбурге, Екатеринбурге и Челябинске.
Чтобы получить данное государственное удостоверение, предприниматель-заявитель должен пройти все установленные этапы сертификационной процедуры, включающей передачу в сертификационный центр полного набора документов и процесс лабораторных обследований предоставленных образцом медицинского оборудования. В ходе данных экспертиз составляются отчеты и акты. На основании проведенных проверок оборудования или техники осуществляется принятие окончательного решения (положительного или отрицательного) о выдаче регистрационного удостоверения. Отметим, что процесс принятия решения относительно выдачи сертификационного документа может занимать до 4-х месяцев с момента передачи всех необходимых справок и документации с центр сертификационных услуг. Если в ходе целого ряда проверок возникают какие-либо сложности, то Минздрав имеет право увеличить срок оформления удостоверения на дополнительное время (обычно добавляется не более 3-х месяцев).
Список документов, необходимых для получения регистрационного удостоверения
Ниже опубликован список некоторых документов и справок, требуемых для оформления регистрационного удостоверения (документы предоставляются в орган/центр сертификационных услуг):
- Заявления на выдачу регистрационного удостоверение на Ваше медицинское оборудование;
- Учредительная документация компании, в которую входит ИНН, ОГРН;
- Документация на эксплуатируемые помещения, включая СЭЗ, арендный договор, пожарный сертификат;
- Справка, подтверждающая факт оплаты официальной государственной пошлины, которая необходима для выдачи регистрационного удостоверения;
- Подробная информация о медицинском оборудовании, включая физико-химические параметры, данные о составе, чертежи, рецептура и многое другое;
- Инструкции и прочая информация по эксплуатации сертифицируемой медицинской техники;
- Реквизиты компании-производителя, договор поставки и инвойс. Все это необходимо в случае, когда компания-производитель не является заказчиком удостоверения;
- Полученные ранее официальные сертификационные документы, которые могут свидетельствовать о надлежащем качестве и безопасности медицинского оборудования;
- Протоколы проверок и акты исследований, составленные в ходе проведенных лабораторных тестирований сертифицируемых медицинских проборов;
- Прочие виды документации.
Все необходимые сведения, а также помощь в оформлении регистрационного удостоверенияВам предлагает официальный центр сертификационной поддержки «Аватест», работающий в сфере оказания сертификационных услуг. Компания «Аватест» поможет Вам при решении любых вопросов в области сертификации. Квалифицированные специалисты «Аватест» предоставляют услуги, как в процессе оформления регистрационного удостоверения, так и консультационные услуги в таких городах России, как Москва, Ростов-на-Дону, Челябинск, Екатеринбург, Санкт-Петербург, Оренбург, Нижний Новгород и Новосибирск.
