Сертификация лекарств – это процесс, с помощью которого компании удостоверяют соответствие данной продукции законодательно установленным требованиям и нормам, прописанным в определенного типа технической документации – в государственных стандартах, технических регламентах и так далее. Только после получения сертификата лекарственных средств предприниматель получает возможность на законных основаниях производить, реализовывать, импортировать и экспортировать свой продукт. Следует отметить, что такие, довольно строгие требования государство устанавливает для того, чтобы обеспечить безопасность и качество выпускаемых в обращение товаров, чтобы последние, в свою очередь, не нанесли вреда здоровью и жизни, а также материальным благам потребителя.
Сертификация лекарств на сегодняшний день осуществляется в соответствии с требованиями системы государственных стандартов (Правительственное Постановление РФ №982 от 1 декабря 2009 года и «Единый перечень продукции, подлежащей обязательному декларированию и сертифицированию»). В скором времени подтверждение качества данной продукции в согласии с госстандартами будет упразднено, и тогда сертификация и декларировании указанного товара будет проходить в согласии с нормами Технического регламента ТС «О безопасности лекарственных средств», который сейчас находится в стадии разработки. При этом после его вступления в силу все сертификаты лекарственных средств будут распространять свое действие не только на территории Российской Федерации, но также и на территории других государств-участников соглашения о Таможенном союзе, а именно – в Белоруссии и Казахстане.
Подробнее о сертификации и декларировании лекарственных средств
Каждый выданный сертификат заносится в единую базу, к ему прикрепляется идентификационный код – таким образом повышается структуризация системы сертификации на территории таможенного союза, а также документы защищаются от копирования. Данные в документ вносятся от имени органа по сертификации, который осуществляет проверку – ответственность за достоверность информации при этом ложится также на него.
Стоит отметить, что в некоторых случаях осуществляется не сертификация, а декларирование лекарственных средств – в ходе данной процедуры также удостоверяется соответствие данной продукции законодательно установленным нормам, но отличается сам процесс оформления разрешения. Информация вносится от имени предприятия-получателя, ответственность также возлагается на него, а сотрудники сертификационного органа просто регистрируют готовый документ, если товар соответствует утвержденным нормативам. Особенностью декларации также является то, что не существует оформляемой в добровольном порядке декларации, а также она оформляется только на отечественного предпринимателя. Если компания-нерезидент нашего государство выразит желание осуществлять импорт лекарств, то им потребуется оформлять сертификат лекарственных средств на какое-либо юридическое лицо, зарегистрированное на территории РФ – как правило, это официальные представители, дилеры и так далее.
В некоторых случаях может потребоваться гигиеническое удостоверение безопасности – в этом случае необходимо оформить экспертное заключение Роспотребнадзора – оформляется оно в добровольном порядке на товары, вошедшие в первый раздел перечня санитарного надзора (Решение Комиссии ТС №299 от 28 мая 2010 года).
Специалисты агентства «Аватест» помогут Вам разобраться во всех нюансах сертификации и декларирования лекарственных средств, а также проведут бесплатную консультацию.
