Общероссийский классификатор стандартов → ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ → Техническая документация на продукцию *Включая правила разработки руководств для пользователей, справочников, спецификаций продукции и т.д.
ГОСТ Р 51148-98. Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее-испытания).
Испытаниям подлежат:
- материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);
- вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях;
- медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации
| Название на англ.: | Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity |
| Тип документа: | стандарт |
| Статус документа: | действующий |
| Число страниц: | 19 |
| Дата актуализации текста: | 01.08.2013 |
| Дата актуализации описания: | 01.08.2013 |
| Дата издания: | 05.05.1998 |
| Дата введения в действие: | 01.01.1999 |
| Дата последнего изменения: | 15.07.2013 |
| Дата завершения срока действия: | 01.01.2015 |
