Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование → Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики *Включая электрокардиостимуляторы *Офтальмологические имплантанты см. 11.040.70
ГОСТ Р ИСО 10993.6-99. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.
Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена.
Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия
| Название на англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation |
| Тип документа: | стандарт |
| Статус документа: | заменён |
| Число страниц: | 16 |
| Дата актуализации текста: | 01.08.2013 |
| Дата актуализации описания: | 01.08.2013 |
| Дата издания: | 28.11.2000 |
| Дата введения в действие: | 01.01.2002 |
| Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
| Дата завершения срока действия: | 01.09.2010 |
| Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 |
