Сертификация медицинского оборудования осуществляется в обязательном порядке всеми организациями, производящими или поставляющими данной вид продукции. Указанная процедура подтверждения качества необходима для того, чтобы обезопасить население нашей страны от некачественной и потенциально опасной продукции. Требования в отношении указанных изделий регламентирует система технических регламентов, а именно ТР ТС «О безопасности машин и оборудования». Следовательно, получит разрешение, наличие которого обязательно при осуществлении производства, импорта и реализации данной техники, можно только при полном соответствии заявленного товара всем нормативам качества ТР ТС «О безопасности машин и оборудования».
Сертификат соответствия на медицинское оборудование – это документ, который свидетельствует о безопасности изделий при эксплуатации и их соответствии все стандартам действующего технического регламента. Все сертификаты на медицинское оборудование действительны на территории России, Белоруссии и Казахстана. Каждый разрешительный документ составляется на бланке разработанного ТС образца и обладает высочайшей защитой от подделок. Следует отметить, что после оформления сертификата соответствия на медицинское оборудование в обязательном порядке необходимо зарегистрировать полученные документ в едином реестре сертификационной документации.
Помимо сертификатов на медицинское оборудование, оформленных в системе ТР, предпринимателям могут потребоваться и другие разрешительные документы:
- Свидетельство о госрегистрации, официально подтверждающее санитарную и гигиеническую безопасность той или иной продукции. Оформлять СГР требуется только на изделия, попавшие во второй раздел перечня продукции РКТС № 299;
- Регистрационное удостоверение Минздрава, свидетельствующее о соответствии заявленных изделий особым требованиям данной государственной структуры;
- И другие.
Отметим, что оформлять дополнительные разрешительные документы необходимо не после, а до начала основного сертификационного процесса в системе ТР.
Дополнительно о сертификации медицинского оборудования
Сертификация медицинского оборудования часто осуществляется и в добровольном порядке (по желанию самой компании-производителя/поставщика). Оформление добровольных сертификатов на медицинское оборудование – это современный способ повысить доверие бизнес партнеров и потребителей, увеличить конкурентоспособность продукции на рынке, а также получить ряд преимуществ в тендерах как частного, так и государственного масштаба.
Чтобы пройти все стадии оформления сертификата соответствия на медицинское оборудование, а также ознакомиться с требованиями Законодательства, предпринимателям рекомендовано пользоваться услугами только аккредитованных Росстандартом центров подтверждения качества продукции.
Основные этапы получение любого разрешительного документ, подтверждающего соответствие изделий определенным стандартам:
- Обращение предпринимателя в аккредитованное агентство;
- Определение подходящей схемы оценки качества (от этого зависит срок действия разрешения);
- Составление заявления на выдачу того или иного сертификата;
- Подготовка всей необходимой документации и оформление дополнительных сертификационных документов (свидетельства о госрегистрации и регистрационного удостоверения Минздрава);
- Подготовка образцов продукции;
- Экспертиза образцов и проверка документации;
- Оглашение результата.
Пройти сертификацию медицинского оборудования и задать вопросы специалистам можно в аккредитованном центре «Аватест».
