Рассчитайте стоимость сертификации

Ответим в течение двух часов!

Наименование продукции: *
Происхождение:
Код ОКП / ТН ВЭД:
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Ольга
Ольга
icq 387-048-616
olga_dementjeva olga_dementjeva

Наталья
Наталья
icq 656-514-792
nayalsev nayalsev

Все записи     А Б В Г Д Е Ё Ж З И К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Щ Ы Э Ю Я

Медицинское оборудование

Сертификация медицинского оборудования осуществляется в обязательном порядке всеми организациями, производящими или поставляющими данной вид продукции. Указанная процедура подтверждения качества необходима для того, чтобы обезопасить население нашей страны от некачественной и потенциально опасной продукции. Требования в отношении указанных изделий  регламентирует система технических регламентов, а именно ТР ТС «О безопасности машин и оборудования». Следовательно, получит разрешение, наличие которого обязательно при осуществлении производства, импорта и реализации данной техники, можно только при полном соответствии заявленного товара всем нормативам качества ТР ТС «О безопасности машин и оборудования».

Сертификат соответствия на медицинское оборудование – это документ, который свидетельствует о безопасности изделий при эксплуатации и их соответствии все стандартам действующего технического регламента. Все сертификаты на медицинское оборудование действительны на территории России, Белоруссии и Казахстана. Каждый разрешительный документ составляется на бланке разработанного ТС образца и обладает высочайшей защитой от подделок. Следует отметить, что после оформления сертификата соответствия на медицинское оборудование в обязательном порядке необходимо зарегистрировать полученные документ в едином реестре сертификационной документации.

Помимо сертификатов на медицинское оборудование, оформленных в системе ТР, предпринимателям могут потребоваться и другие разрешительные документы:

  • Свидетельство о госрегистрации, официально подтверждающее санитарную и гигиеническую безопасность той или иной продукции. Оформлять СГР требуется только на изделия, попавшие во второй раздел перечня продукции РКТС № 299;
  • Регистрационное удостоверение Минздрава, свидетельствующее о соответствии заявленных изделий особым требованиям данной государственной структуры;
  • И другие.

Отметим, что оформлять дополнительные разрешительные документы необходимо не после, а до начала основного сертификационного процесса в системе ТР.

Дополнительно о сертификации медицинского оборудования

Сертификация медицинского оборудования часто осуществляется и в добровольном порядке (по желанию самой компании-производителя/поставщика). Оформление добровольных сертификатов на медицинское оборудование – это современный способ повысить доверие бизнес партнеров и потребителей, увеличить конкурентоспособность продукции на рынке, а также получить ряд преимуществ в тендерах как частного, так и государственного масштаба.

Чтобы пройти все стадии оформления сертификата соответствия на медицинское оборудование, а также ознакомиться с требованиями Законодательства, предпринимателям рекомендовано пользоваться услугами только аккредитованных Росстандартом центров подтверждения качества продукции.

Основные этапы получение любого разрешительного документ, подтверждающего соответствие изделий определенным стандартам:

  • Обращение предпринимателя в аккредитованное агентство;
  • Определение подходящей схемы оценки качества (от этого зависит срок действия разрешения);
  • Составление заявления на выдачу того или иного сертификата;
  • Подготовка всей необходимой документации и оформление дополнительных сертификационных документов (свидетельства о госрегистрации и регистрационного удостоверения Минздрава);
  • Подготовка образцов продукции;
  • Экспертиза образцов и проверка документации;
  • Оглашение результата.

Пройти сертификацию медицинского оборудования и задать вопросы специалистам можно в аккредитованном центре «Аватест».